ایزو 13485 سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است.این استاندارد بین المللی در سال 2016 مورد ویرایش مجدد قرار گرفت. در نسخه‌ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو 9001:2015 دارد.

اهم تغییرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه‌ی فرایندها سازمان می‌باشد. البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با  تحقق محصول ( بند 7 استاندارد) و تدوین سند ریسک‌های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک‌های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود. تهیه Technical file نیز همچون دوره‌های گذشته می‌بایست انجام گیرید ولیکن در دوره جدید نسبت به این موضوع شفاف سازی بیشتری گردیده است. الباقی تغییرات در موضوع آموزش کاربران،نگهداری سوابق،طراحی،طراحی،ارزیابی تامین کنندگان و خدمات پس از فروش می‌باشد.

دوره انتقال ویرایش این استاندارد از ویرایش قبلی ایزو 13485:2003 به نسخه جدید ایزو 13485:2016  سه سال می باشد. یعنی پایان اعتبار نسخه‌های قبلی حدود اسفند ماه 97 است.

ISO 13485:2003تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه‌های بهداشت و سلامت می‌گذارند در این صنعت بسیار با اهمیت‌اند. این بخش گستره وسیعی از محصولات، از باندهای ساده، تا تجهیزات قابل کاشت در بدن برای حفظ زندگی، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده‌ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچک‌ترین ابزارهای جراحی را در‌بر‌می‌گیرد.

ISO 13485:2003” تجهیزات پزشکی– سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی” یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی می‌باشد. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان‌هایی که نیاز دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آن‌ها نشان‌دهند به طور خاص مشخص می‌کند و به این سازمان‌ها کمک می‌کند تا برآورده ساختن الزامات مشتری و الزامات نظارتی را به طوز یکپارچه نشان‌دهند. این استاندارد جهت استفاده سازمان‌هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند طراحی شده‌است.

از آن جا که این بخش، بخشی بسیار تحت کنترل در سر تاسر جهان است، هدف اصلی ISO 13485 تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت است. ISO13485 یک استاندارد مستقل است. این استاندارد به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده، اما برخی از الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی مانند تجزیه و تحلیل ریسک‌ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری را در بر گرفته و برخی دیگر از الزامات ISO 9001 را که مانند الزامات نظارتی ضروری نیستند در بر نمی‌گیرد. به سبب این حذف الزامات، سازمان‌هایی که موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485 می‌شوند، نمی‌توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند.